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国家药监局解读《化学药品注册分类改革工作方案》

2018-09-12 09:17 作者: 来源:中国医药报
近日,国家药品监督管理局发布《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读,就企业关注的化学药品注册申报有关问题作出进一步解答。

  近日,国家药品监督管理局发布《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读,就企业关注的化学药品注册申报有关问题作出进一步解答。

  问:国内已上市的进口原研化学药品制剂,增加已在国外批准的新适应证,如何提出注册申请?

  答:国内已上市的进口原研化学药品制剂,增加已在国外批准的新适应证相关申请事项,按照化学药品新注册分类第5.1类申报。

  问:化学药品新注册分类5.2类,如何提出注册申请?

  答:按化学药品新注册分类5.2类申报的药品,符合《总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)要求的,可先进行生物等效性试验(以下简称“BE试验”)备案,完成BE试验后,可直接提出上市注册申请。

  问:属化学药品新注册分类3类、4类、5.2类的放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品及细胞毒类药品,如何提出注册申请?

  答:对于上述药品,申请人进行自我评估后,在能够确保受试者安全的前提下,可进行BE试验备案,待完成BE试验后,直接提出上市注册申请。对于麻醉药品和精神药品,申请人需按照《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》提出研制立项申请,获批准后方可开展BE试验备案。

  问:属于化学药品原注册分类1.2类和1.4类情形的药品,如何按照化学药品新注册分类提出注册申请?

  答:属于化学药品原注册分类1.2类情形的药品按照化学药品新注册分类1类申报。属于化学药品原注册分类1.4类情形的药品按化学药品新注册分类2.3类申报。

  问:《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)及《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号)发布后的一段时间内,部分已经完成BE试验的仿制药申请按照《注册管理办法》规定程序,直接向原国家食品药品监管总局药品审评中心(以下简称“药审中心”)申报,此类申请如何审评审批?

  答:《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)及《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号)发布后申报的药品注册申请,均应按照与原研药品质量和疗效一致的标准进行审评审批。过渡期阶段按照《药品注册管理办法》规定的程序完成BE试验后直接向药审中心提交资料申报生产的,按化学药品新注册分类4类管理,即按照与原研药品质量和疗效一致的标准进行审评审批。

初审编辑:   责任编辑:马婧

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