人民网日照2月6日电 1月11日，在第三届山东省省长质量奖颁奖大会上，山东洁晶药业有限公司生产的最新一代血浆代用品-羟乙基淀粉130/0.4原料药及其制剂被认定为“山东名牌产品”，成为该公司继“洁晶”牌大输液、“洁晶”牌甘露醇注射液之后第三个获此殊荣的产品。
血浆代用品的研究开发是山东洁晶药业有限公司多年来的重点研发方向，该公司于2004年在国内率先立项对羟乙基淀粉130/0.4原料药及其制剂进行研发，于2006年7月获得产品注册批件（商品名：泽沐）。
本品是山东洁晶药业有限公司在继羟乙基淀粉20氯化钠注射液和羟乙基淀粉40氯化钠注射液之后，第三个上市的血浆代用品，加之后来上市的缩合葡萄糖氯化钠注射液，该公司目前已经拥有了一系列的血浆代用品，产品结构涵盖高、中、低端市场，能全面满足各类患者及临床市场需求。
羟乙基淀粉130/0.4原料药及其制剂上市后，依靠较高的质量标准（国内最高）、稳定的产品质量、自产原料药的价格优势和品牌美誉度，市场占有率逐年上升，打破了外资企业对该产品多年的临床市场垄断，为社会和公司创造了巨大的社会效益和经济效益。经过多年来对本品的持续研发投入，该公司目前已经拥有了25kg/袋原料药、500ml聚丙烯输液瓶、500ml软袋、250ml软袋等一系列规格包装产品，是目前国内规格包装最齐全的生产企业，特别是250ml软袋包装产品是国内独家上市产品，满足了临床特殊患者特别是儿童用药的需求。（车进军）
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血浆代用品是一类高分子化合物的胶体溶液或乳剂 ,输入血管后能在一定时间内维持乃至增加血容量。主要用于大量失血、失血浆及大面积烧伤等所致的血容量降低、休克等紧急情况,用以扩充血容量、改善微循环,对提高患者的生存率起着非常重要的作用。
近年来,全球血源供应紧张,同种输血存在传播血源性疾病风险,血浆代用品在临床上的使用日益广泛，对血浆代用品的研究飞速发展,迄今已有十余个品种研发成功并相继投入临床应用。目前临床应用的血浆代用品主要分为全氟碳化合物、葡萄糖聚合物、明胶制剂和羟乙基淀粉四大类,其中全氟碳化合物应用较少,羟乙基淀粉类应用最为广泛,占据了血浆代用品大部分市场份额,并保持着持续增长的势头。
1962年，羟乙基淀粉制剂首次用于临床，经过40余年的工艺改进，迄今已经发展了三代，现已成为发达国家最受欢迎的血浆代用品。
我国目前使用的第一代羟乙基淀粉是羟乙基淀粉40／20（706代血浆），重均分子量分别为40kDa、20kDa，取代度0.9。706代血浆由于扩容效率低、用量大易蓄积中毒、对凝血影响明显和损害肾功能等原因限制了其临床应用。
第二代是羟乙基淀粉200／0.5，重均分子量200kDa，取代度0.5，C2／C6=5:1，其注射液具有起效快而强的扩容作用，能维持中等强度扩容作用达4小时，能较完全地从肾脏清除，在血浆和组织的蓄积较少，对凝血功能影响小，能够改善微循环。1980年由德国费森尤斯卡比集团开发成功，曾在欧洲市场风光一时，1998年进口我国。
第三代是羟乙基淀粉130／0.4，重均分子量130kDa。取代度0.4，C2/C6=9:1，具有更适宜的分子量大小和分布，低摩尔取代级和改进的C2/C6取代比。以“万汶?”为代表，2000年由德国费森尤斯卡比集团研发上市，2004年在我国获准进口。
羟乙基淀粉130/0.4既保留了老一代羟乙基淀粉的扩容效力，同时显示出更加优越的药理特性和安全性，是目前最为理想的血浆代用品，具有突出的优势：（1）快速的初始容量效力：输注30分钟，容量扩充效应达100％，可以稳定维持4—6小时；等容血液置换，可维持血容量至少6小时。（2）快速经肾脏清除：机体清除率高，24小时几乎完全排出体外，即使重复给药亦无血浆积蓄。（3）更大的推荐使用剂量：每天最大用量50ml／kg体重，可以连续给药数天。（4）安全性高：对凝血功能影响很小；对肾功能无损害，只要有尿产生，即使严重肾功能损伤的病人，也可放心使用；研究表明其安全性与人血白蛋白相当，2004年1月在欧洲已被批准可以用于两岁以下儿童。
