山东整改医疗器械企业4048家 涉美瞳等行业

人民网济南9月30日电（宋翠）记者从山东省食品药品监督管理局昨天召开的新闻通报会上获悉，开展山东省医疗器械专项整治2015行动以来，截止8月31日，全省共检查生产企业497家、经营企业16271家、游商小贩756家、使用单位18692家，警告责令整改4048家（整改率11.2%）、责令停产停业1022家（停产停业率2.8%）。

在专项整治过程中，各地注重调配执法力量，开展全面检查，不留死角，发现可疑线索坚决追根溯源，挖掘潜在风险。济南市编写了《医疗器械日常监督检查指南》，配发给11个县（市）区局和146个监管所医疗器械监管人员，用于指导和规范医疗器械生产、流通、使用环节日常监督现场检查工作。青岛、烟台等地邀请部分媒体，共同对辖区内装饰性彩色平光隐形眼镜市场进行了监督检查。

专项整治过程中，全省各地对于监督检查发现的违法违规行为，一查到底、严肃处理；对情节严重、性质恶劣的案件，集中力量，重点突破，查清查实，公开曝光。截止8月底，全省各地共立案853起、结案724起、罚没款1349.7万元，查处10万元以上案件4起、5万元以上案件16起。

通报会上，山东省医疗器械产品质量检验中心专家通报了2015年山东省医疗器械抽验中期情况，介绍了抽检的初步结果，从初步抽检结果看，软性亲水接触镜即我们常说的“隐形眼镜”，其中装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）“中心厚度”项出现不符合。专家表示，因角膜接触镜如果太厚，可能导致透氧不足，佩戴者角膜获得氧气不够，从而诱发水肿或其他生化、生理改变。

对于常用的脱脂棉或棉球，大家认为越白越好的、越干净的，其实不然。此次医用脱脂棉抽验显示，“表面活性物质” 和“易氧化物”出现不符合。洗涤剂的残留过量会引起“表面活性物质”不合格，而脱脂不完全会导致“易氧化物”不合格。专家表示，脱脂棉是否足够白，与其性能并无直接关联。反而越白的产品，洗涤剂或氧化剂的用量也越大，残留量超标的可能性随之增加。