县食药监局：全面启动无菌和植入类高风险医疗器械专项整治工作

　　为进一步加强高风险医疗器械品种监管，确保广大人民群众用械安全有效，近日，县食药监局在药械使用环节全面启动无菌和植入类等高风险医疗器械品种专项整治工作。 

　　确定检查范围，明确检查重点。此次专项整治将覆盖全县所有一级以上医疗机构，重点检查是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或管理人员，是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，是否按规定对医疗器械采购实行统一管理，是否严格查验供货商资质和产品证明文件，是否妥善保存相关记录和资料等内容，并对无菌和植入类医疗器械是否建立及执行使用前质量检查制度，是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否具有可追溯性等进行监督检查。 

　　加强宣传，营造浓厚氛围。一方面以3·15宣传活动为契机，设立宣传咨询台，为群众答疑解惑，讲解医疗器械安全使用小常识，发放医疗器械宣传资料，提高群众用械安全意识。另一方面通过微信群向医疗机构传达上级文件精神，提高医疗机构主体责任意识和工作能动性。 

　　多措并举，确保实效。为确保此专项行动落到实处，对检查过程中发现的问题，执法人员将采取拍照、记录、复制等多种手段收集证据，提高检查的权威性，对涉及违法违规的行为，该局将严格按照医疗器械的相关法规立案查处。（李丹）