我省曝光8起医疗器械案 定制式义齿问题高发

　　本报济南讯　日前,我省曝光8起医疗器械典型案件,其中无证生产及经营定制式义齿占5起,成为问题高发区。

　　“因为定制式义齿均需量身定做,不可能批量生产,所以生产企业最显著的特点是规模小、数量多,目前该行业较为混乱。”省食药监局医疗器械处处长刘本功说。此前我省检查定制式义齿生产企业115家、使用单位3629家,责令整改746家,立案查处生产企业15家、使用单位32家,移交卫生部门无证医疗机构32家。

　　经过5个月的医疗器械“五整治”专项行动,我省共立案查处医疗器械案件300件,捣毁黑窝点15个。该行动集中整治了医疗器械注册虚假申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种违法行为。“专项整治暴露出了监管工作中一些不到位的地方,比如重审批、轻监管,日常检查不够仔细等。”省食药监局副局长孙玉亭表示。

　　此次专项整治发现,责任意识淡薄、管理制度不健全、质量控制不严格等问题不止存在于部分医疗器械生产、经营企业,还有部分医院。比如济宁市兖州区食药监局对兖州市人民医院检查发现,其使用的17600袋某消痛袋系未经注册产品,兖州市食药监局给予该院警告、没收违法所得15.785万元并处罚款47.355万元。

　　据统计,我省医疗器械产业规模居全国第三位,“十二五”期间,规模和效益以年均20%以上的速度发展。

　　我省曝光的8起医疗器械典型案件是:

　　烟台三仁义齿有限公司在未取得医疗器械注册证的情况下违法生产义齿19883颗,销售给28家医疗机构。

　　日照市查处王某某等3人涉嫌未取得医疗器械生产企业许可证生产二类医疗器械医用中心供氧系统和医用中心吸引系统,涉案货值112万元。

　　东营市恒利医疗器械有限公司经营的109盒正畸金属托槽系未经注册的医疗器械。

　　烟台鑫致美义齿有限责任公司在未取得医疗器械注册证的情况下违法生产义齿7758颗,并全部销售给32家医疗机构。

　　兖州市人民医院使用的17600袋某消痛袋系未经注册产品。

　　山东高唐旭日口腔器材有限公司未取得医疗器械生产企业许可证生产定制式义齿。

　　淄博同创义齿制作有限公司未取得医疗器械产品注册证生产定制式义齿。

　　淄博瑞德义齿有限公司未取得医疗器械经营企业许可证经营定制式义齿。