大众网济宁11月13日讯（通讯员 刘静）2013年初，泗水县委书记、县人大常委会主任范宇新在县委十三届三次全体会议上要求：“切实抓好食品药品安全，争创‘省级药品安全示范县’，坚决杜绝重特大事故发生，营造和谐稳定的社会环境”。自此开始，该县利用2年时间，不断加大创新监管力度，在全市率先建设完成“全覆盖药品电子监管”工程和“药品电子监管地图”，全面提高药品安全监管水平，促进了社会和谐稳定，推动了全县医药经济又好又快发展。工作开展以来，共创建市级示范药店8家、市级示范药房7家、县级药品电子监管示范单位39家。日前，泗水县成功荣膺“山东省药品安全示范县”。通过示范创建，该县医药市场安全稳定，信誉较高，带动和促进了药品市场的繁荣发展。截止2014年10月，山东圣鲁制药有限公司生产总值达33215万元，同比增长67%，上交税金1197万元，同比增长43%，是我县税收过千万元的企业之一。希尔康批发与康源药业批发公司营业额达17800万元，全县93家药品零售连锁企业总营业额千余万元。目前医药产业已成为该县六大支柱产业之一。
打好基础助发展，构建药品安全监管体系
强化药品安全日常管理。积极指导督促药品经营使用单位逐步改善硬件设施，不断提高管理水平，努力争取达标。推进新修订GMP、GSP的贯彻实施，加大了对新规范的宣传力度，开展对新规范实施的督促指导。加强医疗机构药品质量监管，采取切实有效措施，督促医疗机构按照规范进行药品管理和使用。抓好基本药物质量监管，对基药生产企业检查每季度1次，对基本药物经营使用单位检查每年2次。强化药品不良反应监测工作和药品抽检工作，今年药品快检420批次，快检品种220个，监督抽验80批次，抽检品种58个，上报药品不良反应监测报告630例。强化药品安全专项整治。先后开展了铬超标胶囊、丁咯地尔及甲丙氨酯药品下架召回、定制式义齿、丁基胶塞药品、以体验方式销售医疗器械、H7N9流感药品和器械、特殊药品专项检查、药品批发企业“挂靠经营、过票走票”、医用卫生材料及辅料生产企业、药包材等20余项专项监督检查活动。共检查了涉药单位89家，其中生产企业2家，批发企业2家，零售企业85家，一级以上医疗机构22家，村卫生室108家。出动执法人员4572人次，检查单位次数共计2061次，下达责令整改通知书160份，集中销毁假劣药品50余批次，货值12余万元。
树立典范当标杆，推进药品安全提档升级
高度重视示范培植工作，培养行业典型、树立行业标杆。一方面，注重创建药品经营示范单位及药品使用示范单位，以点带面，将示范创建重心由县城向乡镇转移，每年在乡镇培植1-2家市级示范药店或市级示范药房；另一方面，以全覆盖药品电子监管工程实施为契机，开展电子监管示范单位创建工作，推选了一批药品购销记录录入情况较好的单位，并通过多种方式宣传推介，发挥了良好的示范带动效应。创建药品安全示范县活动开展以来了，共创建市级示范药店8家、市级示范药房7家、县级药品电子监管示范单位39家。
开创监管新模式，践行“药品安全科学发展观”
率先在全市完成全覆盖药品电子监管工程。该县创新监管手段，提高监管水平，率先在全市实施药品数字化监管，在全县药品批发、零售和各级医疗机构（县乡医院及村卫生室）中建设全覆盖、无缝隙药品电子监管系统。对药品生产、流通、使用整个过程进行全程监控，了解药品流向实时动态，发现问题可在较短时间内追根溯源，通过禁用批号直接进行冻结，迅速召回，通过药品库存信息对冻结药店进行实地稽查；通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息。消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，将政府监管、企业自律和社会监督有效结合起来。该工程建设以来，全县84家药店、20家医疗机构已全部纳入全覆盖药品电子监管，药品购销记录达31.2万条，医疗机构药品购进配送记录达16.2万条，协助稽查队查办案件90余起，有效规范药品购、销、存、养各环节管理，确保药品安全科学监管。率先在全市“绘制”药品安全电子地图。2013年10月，为适应机构改革所面临的监管对象激增、监管队伍不足、人少事多的形势要求。该县拓展监管新思路、创新监管新模式，在全市范围内率先建设了“泗水县药品电子监管地图”，对全县的药品经营企业的档案信息、信用等级等内容进行了电子化监管。达到了提高监管工作效率，提升食品药品安全水平的目的。有效的解决了监管对象增多，监管任务变重与监管队伍人手不足的矛盾。该系统依托互联网，详细显示辖区内的道路、标志性建筑、河流等对象，在相应位置显示监管对象的标志，将被监管单位的证照及档案资料、信用等级等内容全部电子信息化，通过泗水县食品药品监管局门户网站公开公示，可以直接通过网站首页电子地图链接查询到全县所有药品经营、生产、批发、使用企业所在位置及相关企业信息。同时该地图能对餐饮保化监管对象加以应用。目前，辖区内涉药、保化以及餐饮单位的电子地图标注工作已基本完成，共计标注食品药品安全地理信息809条。其中，医疗机构24家，药品生产经营企业2家、药品批发企业3家，药品零售企业93家，保健品化妆品生产经营企业87家、餐饮单位600余家。实现科学监管、有效监管，创新了监管手段，提高了监管水平，为确保公众饮食用药安全提供了有效的技术支撑。该县药品监管的两项创新工作被《中国质量报》、《中国食品药品监管》、《齐鲁晚报》、《济宁日报》、人民网、新华网等社会主流媒体报道，得到省市局充分肯定、并在全市进行了推广。
建立六个长效机制，巩固医药行业规范化成果
全程监管机制。向药品生产企业派驻监督员2名，保障药品生产质量安全，加强源头监控。利用全覆盖药品电子监管网，对药品生产、流通、使用整个过程进行全程监控，了解药品流向实时动态，发现问题可在较短时间内追根溯源。风险预警机制。实行药品安全风险会商制度，定期对药品安全隐患进行预警排查。召集相关企业负责人，每月召开一次安全隐患探讨会议，对月内药品安全隐患进行总结分析，提出相关解决措施，将安全事故消除在萌芽状态。开展药品风险分析因素评估，建立规范化的风险采集监测系统，完善风险评估档案，确保及时发现和识别风险。应急处置机制。结合实际制定药品安全事故应急处置预案及操作手册，成立了药品安全事故应急处置领导小组，每年都组织开展食品药品安全事故应急演练。今年6月20日，由县政府应急办牵头，县食药监局、卫生局、公安局、电视台、县人民医院等部门联合进行了三级药品安全事故应急演练，通过演练进一步加强了部门之间的协作配合，完善了联合应急处置机制，提升我县药品安全事故应急处置能力。责任追究机制。县政府与各乡镇（街道）、县直有关部门签订了《药品安全责任书》，同时把药品安全工作列入对乡镇（街道）年度综合考核内容和重点督查事项，加强督促、定期通报，做到责任明确、奖惩分明。县食品药品监管局与药品生产、经营、使用单位层层签订责任状，进一步明确了工作要求和责任追究，建立健全了“县、乡、村”三级药品安全责任体系，强化了政府、监管部门和企业的药品安全责任。诚信自律机制。实施了药械质量受权人制度，推进药品生产企业质量受权人制度。通过与药品企业、医疗机构签订药品安全承诺书、开展教育培训等方式，进一步强化了企业第一责任人意识、诚信自律意识，加强行业内自律监督。实施了违规企业约谈制度，与违法违规企业约谈，严重的列入“黑名单”，加大后期对其检查力度，提高违法成本。完善了药品安全信用等级评价制度，建立健全了药品安全信用档案，建档率达100%，加大对信用等级不高单位的监管频次。社会监督机制。建立“县乡村”三级社会监督网络，设立乡镇监管站，人员、经费、办公场所、制度四到位。县政府聘请了19名知名人士担任县级药品社会监督员，同时，选聘了637名乡镇协管员、信息员，实现13个乡镇（街道）、592个行政村居的无缝隙监管。开通了“12331”投诉举报系统，并利用电视、网络、报纸等多种媒体公开投诉举报电话，畅通投诉举报渠道，充分发挥社会舆论监督作用，完善投诉举报处理机制，引导社会各界广泛参与药品安全监管工作，形成药品安全社会监督的良好氛围。
药品安全示范工程建设是一项系统工程、一个社会工程，泗水县“省级药品安全示范县”的创建成功并不是终点，而是保障百姓安全这个征程的新起点，泗水县将以创建省级餐饮食品安全示范县为抓手，不断加强科学监管力度，全面提升药品安全科学监管水平，确保全县62万人民的用药安全，为实现“幸福泗水、和谐泗水、活力泗水”奋斗目标打下坚实基础。
![Img389430954[1].jpg](../../../tpqh/jining/201411/W020141112611983992777.jpg)
